日経新聞によると、日本政府は国内市場の活性化を図るため、医療用人工知能ソフトウェアの規制緩和を検討しているとのこと。 政府は、早ければ2022年後半にもAIソフトウェアの更新に必要な規制当局の承認の必要性を軽減することも検討している。これにより、企業はソフトウェアのパフォーマンスを向上させ、疾病をより迅速に検出することが容易になるだろう。

現在、日本の医療ソフトウェア市場は外資系企業が独占しており、規制緩和は国内市場の回復を目指している。 医療機器とみなされることが多いソフトウェアは、AI などのテクノロジーを使用して医師の病気の診断を支援します。 たとえば、患者の胸部 X 線写真から病変を検出したり、結腸内視鏡検査から腫瘍の存在を予測したりするために使用されます。

矢野経済研究所の2020年12月のレポートによると、AI医療診断・治療支援の日本国内市場は2019年の3億円（約260万ドル）から2025年には100億円に成長すると予想されている。日本は約20位で、米国の6分の1以下、韓国の半分以下だ。

日本では通常、各ソフトウェアアップデートを新製品であるかのようにレビューおよびテストしますが、規制変更によりこのプロセスが不要になります。 さらに、政府は初期の製品レビューを短縮することも計画しています。 通常、日本では当局が申請を受理してから承認手続きが開始されるまでに2～3か月かかります。 審査プロセスにはさらに数か月かかる場合があります。