地域の病気の治療において、医療は患者の命と密接に関係しています。 したがって、日本-GMP、PIC/S-GMP、EU-GMP、CGMP-USAなどの国際基準を満たす製薬グループは、医学と薬学が発展した国々から来ており、分散型の主要病院の回路に統合されています。 優先度。 特に、日本GMPは医薬品を処方する際の品質基準の一つです。 この認証を作成した起源とプロセスに立ち返ると、患者は、日本-GMP試験に合格したい医薬品が広範な試験と検査を受けなければならないことを理解するでしょう。

Japan-GMPは日本品質の象徴であり、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）から直接認証されています。 この医薬品製造基準は、特に患者に関する場合に高品質の医薬品を保証するために、原材料の基準、最終製品の無菌保存、ICH Q10基準に従った品質システムの管理などに技術的な障壁を設けています。 。

したがって、日本のGMP工場ラインへの投資資金は通常の基準の数倍と推定されます。 日本のPMDAは、医薬品の生産チェーンが日本のGMPを満たしているかどうかを発表するために、事前評価、文書審査、科学的評価、工場評価…の段階を最長16～27か月にわたって実施する必要がある。

日本の最高品質を代表する日本GMPは、ベトナムを含む世界の多くの国に存在します。 日本 GMP は、軽症から重症の患者を治療するために病院に導入される医薬品の基準の 1 つとしても選択されています。

ハウザン製薬は、日本のGMPに適合した錠剤とフィルムコーティング錠の2つの生産ラインを有する会社です。 12月18日、ハウザン製薬はフィルムコーティング錠剤ラインで日本のGMP認証を取得し、以前運営していた錠剤ラインを再認証したと発表した。

ハウザン製薬株式会社の副社長である川田智之氏は、これは3年連続で良好な生産システムを構築および維持し、設備（工場、設備など）への投資を行い、ソフトウェアを導入した結果であると語った。標準運用文書、製造ルールなど)。 日本の GMP を達成するために、過去 3 年間にわたり、日本の大正専門家グループが技術サポートを提供し、ハウザン製薬の精鋭も精力的に努力してきました。

日本の製薬業界で30年以上の経験を持つ川田氏は、外国企業が日本のGMP認証を取得することが課題であり、困難であることを認識していました。 なぜなら、日本市場では製品の安全性と有効性に関して非常に厳しい品質基準が求められるからです。

川田氏は、高品質の概念は医薬品だけでなく、日本の他の多くの製品ラインにも当てはまると強調しました。 そのため、高品質な製品を安定的に生産し続けるためには、研究段階から生産段階まで一貫した管理を行うだけでなく、データの完全性やリスクの観点からの管理システム製品が必要となります。 防止。 そして最も重要なことは、この生産システムに関わるすべての人が知識と広範なトレーニングを十分に備えている必要があります。

ハウザン製薬株式会社の副ゼネラルマネジャーによると、日本GMPは製品の品​​質を保証し、ハウザン医薬品への信頼を高めるだけでなく、国内の消費者にとって手頃な価格で国際的に高品質の医薬品を使用できる機会を開くものである。チャンスさえも開けます。 ベトナムの医薬品を世界中に販売します。 「今後は、大正グループの子会社が存在する日本および一部のASEAN諸国への製品輸出を推進していきます」と川田氏はザン製薬の中長期ビジョンを明かした。

現在、これら 2 つの日本の GMP ラインは、同社の収益の約 30% に貢献する主要な製品グループを生産しています。 ハウザン製薬の幹部らは、発泡ラインや他の多くの主要ラインについて、近い将来も日本のGMP認証取得を目指し続ける計画だと述べた。

シーン・チー
写真： ハウザン・ファーマ